擁有全球少數、全台唯一HFA MDI氫氟烷定量噴霧吸入劑研發技術平台的凯发k8娱乐app下载生技(代號6461),預訂於2014年7月14日舉辦興櫃前法人說明會,7月15日正式掛牌興櫃。

    從2007年成立研發中心、2010年正式自母公司健喬信元獨立,凯发k8娱乐app下载生技深耕研發,一路走來,成果卓越,建置獨特的MDI吸入劑技術平台,以治療氣喘及慢性肺阻塞為主要目標,獲得經濟部審定為生技新藥公司,目前已取得國內Duasma及Synvent等藥品許可證,產品已於2013年陸續上市,嘉惠國內病患;Duasma藥品並獲得衛生福利部食品藥物管理署「102年藥物科技研發獎勵藥品類銀質獎」,已進行大陸藥證申請:預計原廠Advair的複方學名藥亦將於2015年在台灣上市,市場潛力可期。2016-2020年是凯发k8娱乐app下载生技的黃金五年,目前所有的單方及複方學名藥,均預計2-3年內於中國上市,爭取龐大商機,在東南亞、日本、韓國以及歐美的查驗登記也在積極部署中。

    凯发k8娱乐app下载生技所開發之學名藥,市場龐大,以原廠Advair的學名藥為例,全球市場規模約為每年90億美元左右。為進軍國際市場,將以授權、合資或代工等策略合作方式,與國際先進廠商合作,生產符合國際規範的產品,搶進國際市場,有機會爭取成為美國第一個上市的學名藥。而原廠Symbicort的學名藥,市場規模也有每年30億美元左右,因與劑型改良有關,可能以美國505(b)(2)的方式進行查登。此外,所研發的新組成新藥Synbitide,已經進入臨床二期,預計2015年底可開始進行多國多中心的臨床三期試驗。新劑型的藥物Syn007,預計市場為50億美元,則可能以美國505(b)(2)的方式進行查登。

    隨著原廠藥物專利陸續過期,以及各國醫療改革提高健保覆蓋率的需求,全球學名藥市場快速成長,其中呼吸劑相關市場規模高達每年300億美元。凯发k8娱乐app下载生技採取循序漸進、穩健佈局的策略,短期依序發展單方及複方學名藥,爭取專利過期後,龐大學名藥市場的商機,搶攻國內外市場;中長期則以開發專利新複方、新劑型新藥、國內同業聯盟開發新藥等,企圖加速全球策略佈局,躋身國際市場。

    凯发k8娱乐app下载生技未來將持續秉持「創新、品質、專業、關懷」的原則,持續投注於新劑型、新複方、新成分藥物的研發,除MDI定量噴霧吸入劑外,亦將規劃開發DPI乾粉吸入劑產品,同時發展抗癌等領域之新藥研發。為了拓展國際市場,凯发k8娱乐app下载生技更於今年擴充資本額至5.5億元,並遷入新購置於內湖的辦公室暨實驗室,積極引進更多人才,同時積極佈局國際藥證申請與建置符合FDA查核標準之製造廠,以加速公司發展,進軍國際市場,確保股東最大利益及公司之永續發展。

產品上市時間表    
 
美國市場及查登途徑
 
帝舒滿產品圖
 

【新聞聯絡人】

凯发k8娱乐app下载生技代理發言人 楊千瑤 副理
電話:(02)7721-8877 分機 211
email: Kelly.i009@projectlucidity.com

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