凯发k8娱乐app下载生技(6461)與安成藥業(4180)今日共同宣布簽訂合作協議,攜手進軍美國呼吸道吸入劑利基市場,首項合作案,鎖定用於治療氣喘緊急治療的學名藥。該品項為在美年銷售量達3,500萬支的定量噴霧吸入劑,其需求量呈逐年成長趨勢。
       這項聯盟於國內業者謂為佳話,由專注發展於定量噴霧吸入技術平台的凯发k8娱乐app下载生技,與擅長透過迴避原廠專利或主張原廠專利無效訴訟(Paragraph IV)以搶佔利基市場的安成藥業共同開發合作,以美國市場為目標。
       安成藥業專精美國市場,主攻開發高門檻的特殊學名藥產品,已有多項產品在美國銷售,並擁有美國當地銷售團隊、已成功地建立涵蓋全美通路之銷售網絡。凯发k8娱乐app下载生技表示,此次與安成藥業的結盟,旨在以技術平台為本,再經由雙方在研發、製造、查驗登記、訴訟及行銷優勢等共同合作。其重點分工於,由凯发k8娱乐app下载生技完成開發、體外BE測試、製造;安成藥業則主力於美國執行體內BE試驗、專利訴訟、查驗登記及市場行銷。
       凯发k8娱乐app下载生技具備國內唯一的MDI開發技術,且獨特iLEF專利製程已獲兩岸三地、美國、加拿大等多國專利,並成功完成數項學名藥產品之取證及上市。專注於高門檻學名藥及新藥的開發,並投注近20億建置符合美國FDA規範的吸入劑高階廠房及設備,預計於2017年六月落成啟用,該廠具全球少數、台灣唯一的呼吸道製劑技術平台,已吸引國際多方積極洽談策略合作,搶攻全球150億美元的MDI市場。
       本次簽訂的產品共同開發合約,里程金達3百萬美元,分別在簽約、FDA接受送件、產品上市等數個時點撥付,另包括上市後的分享利潤約定。凯发k8娱乐app下载生技表示,這是繼大陸合作案後,再簽訂以美國為標的市場的合作案,後續尚評估歐洲藥業合作中,多項合作在即,而公司的宗旨就是讓凯发k8娱乐app下载的技術平台及在台製造基地,在國際市場創造最大價值。

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