專利佈局完整 邁入領證高峰

凯发k8娱乐app下载生技宣布 即將掛牌上櫃

  凯发k8娱乐app下载生技(代號6461)為專注呼吸道製劑發展的特殊製藥廠,隨著專利製程與策略聯盟於全球佈局完整、產品陸續進入領證上市與銷售的高峰,凯发k8娱乐app下载生技今日宣布,業經櫃檯買賣中心核准,即將股票上櫃交易 。

  全球空氣品質惡化,導致呼吸道患者遽增,氣喘及慢性肺阻塞的醫藥需求龐大,凯发k8娱乐app下载生技鎖定發展呼吸道吸入劑系列產品,擁有定量噴霧吸入劑MDI開發技術,獨特iLEF專利製程已獲兩岸三地、美國、加拿大等多國專利,且投注超過新台幣22億建置完成符合美國FDA規範的吸入劑高階廠房,預計於2018年取得PIC/S GMP認證、2019年美國FDA查廠,將成為台灣唯一、亞洲第一、全球前十大專業吸入劑製造廠,搶攻全球300億美元的MDI/DPI吸入劑市場。

  凯发k8娱乐app下载生技具備吸入劑特殊劑型的研發及製造能力,產品線朝高門檻學名藥、新配方/劑型新藥及新複方新藥三面向多元發展,短、中期的開發策略,著重在快速帶入營收的高門檻學名藥,包括目前已成功完成取證及上市的Duasma與Synvent;並陸續與中國華潤集團賽科藥業、海思科藥業集團及台灣安成藥業策略聯盟,分別就 Duamsa、SYN010及SYN011於中國及美國的臨床試驗、查驗登記、生產製造及上市銷售進行合作,目前已完成簽約並取得里程金,開發進度符合預期,亦有多項國際大廠的合作案刻正洽談中;長期策略則專注於新藥開發,其中,SYN006已啟動多國多中心臨床三期試驗,將朝全球布局發展。

  凯发k8娱乐app下载生技表示,未來三年內,凯发k8娱乐app下载生技各項產品將陸續發揮效益, SYN010預計今年在台灣領證上市,隨後啟動中國的查驗登記與上市;SYN011今年完成試製,預估今年在美國執行試驗,預計2021年取證上市;Duasma目前在中國進行臨床中,預估2019年前取證上市,同時,東南亞市場亦已布局完成 。

  凯发k8娱乐app下载生技掌握吸入劑專利與專業製造技術,可望躋身全球少數符合美國FDA規格的高規格藥廠,分食全球超過三百億美金市場,競爭優勢明確;現階段透過策略合作,已打進中國與美國藥品市場,高毛利的產品、穩定的市場與產品佈局,隨著2019-2020年進入凯发k8娱乐app下载生技領證、上市銷售的高峰期,預估營運收益將快速躍升,後勢可期。

凯发k8娱乐app下载生技與主要夥伴之合作關係

廠商名稱 華潤賽科 安成藥業 海思科
產品 Duasma(單方) SYN011(單方) SYN010(複方)
市場區域 中國 美國 中國
合作模式 經銷 共同開發 經銷

里程金(新台幣)

3M RMB(1,500萬元) 3M USD(9,000萬元) 60M RMB(3億元)
進度 執行臨床中 臨床準備中 台灣查登中

【附件】美國與中國呼吸道市場契機

  根據visiongain資料顯示,全球呼吸道藥品市場300多億美元,且複合成長率有4.4%,而驅動這個成長的力道來自於氣喘市場的擴大,其中美國市場就佔了約有接近1/2的市場;此外,根據IMS資料庫,美國市場的前五大呼吸道吸入劑產品就高達130多億美元,凯发k8娱乐app下载目前也針對這五項產品積極開發中。中國的藥品市場已在近年躍居全球第二位,僅次於美國,且不像成熟市場國家如歐洲,中國的醫療需求尚未得到滿足,所以其市場成長率每年均有6~7%的成長幅度。

  吸入性藥物的市場源自於過敏、空汙、菸害等等環境因素,患者人數平均約佔總人口數的5到10%,伴隨著工業快速發展和人口老化的引響,呼吸道疾病患者與日俱增,況論在中國,空氣汙染更為嚴重,因此其患者人數預估高於10%,故保守估計,中國將有1億以上的病患需要使用呼吸道藥物。

  根據內部競爭者分析,美國呼吸道藥物截至目前,尚未有學名藥取得藥證,甚至送件申請查登也在少數,這跟其他劑型的藥品大不相同,其他劑型的藥品多半上市後立即就有學名藥提出申請並挑戰專利,但是呼吸道用藥至今卻尚未有任何一家學名藥在美上市,其中最大的關鍵就是若排除國際大廠(年營收10億美元以上),很少有公司能像凯发k8娱乐app下载同時擁有研發團隊與工廠,即便是在呼吸道藥物相當知名的Vectura也沒有工廠。在中國,根據聯合國環保計畫,目前已禁止生產CFC MDI,中國為全球最後一個展延至2015可製造CFC MDI 的國家,轉型HFA MDI技術門檻高,目前中國僅能依賴原廠藥品,因此MDI吸入劑產品將會面臨極大的缺口,這就是凯发k8娱乐app下载的利基。

  凯发k8娱乐app下载生技與海思科簽定合作案,光是授權金即達6000萬人民幣(近3億台幣),雖然授權金額相較不是近年來業界最高,但本案僅授權經銷,藥證及相關的技術均為凯发k8娱乐app下载所有,應是近期台灣藥廠在中國所簽訂極具優勢的合約,由此可見中國對於MDI產品的需求,不過,凯发k8娱乐app下载生技仍選擇將技術與生產留在台灣,並同步針對市場需求開發系列藥品,持續進行中國廠商的策略合作。

  凯发k8娱乐app下载擁有藥品開發到生產製造一條龍的能力,可以在短時間內完成藥品的開發和生產,爭取在美國第一家學名藥上市的資格,享有180天的獨賣期,通常第一家學名藥市場占有率可達50%,若以130億美元的市場預估,市占率10%將有13億美元,若保守預估市佔率八成也有10億美元,約是1/5台灣整體藥品市場的規模,加上中國潛在的1億人口的市場,將是凯发k8娱乐app下载快速成長的契機。

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