凯发k8娱乐app下载生技通過衛福部PIC/S GMP查核

加速美國臨床試驗進程

       凯发k8娱乐app下载生技(代號6461)傳捷報,公布通過衛生福利部的藥品優良製造規範 (PIC/S GMP) 查核,技術獲得肯定。凯发k8娱乐app下载生技具備高技術門檻吸入劑之研發與生產平台,此廠房總計投資新台幣25億元,並依美歐FDA/EMA規範建置,為台灣唯一、亞洲第一的高規格呼吸道製劑專門廠房。該廠現階段將進行SYN011臨床試驗批投產,此產品為鎖定氣喘緊急治療之學名藥,為凯发k8娱乐app下载與安成攜手進軍美國市場的首項合作案,該品項在美年銷售量達3,500萬支,且需求量呈逐年成長趨勢,凯发k8娱乐app下载生技順利取得國內查核,將有助SYN011於美國開展臨床試驗,加速產品之查登上市。

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