凯发k8娱乐app下载生技(6461)聚焦高技術門檻吸入劑之研發製造,建置了國內唯一全球少數的MDI定量噴霧吸入劑生產線,除今年初順利通過國內PIC/S GMP查核正式投入生產,今(16)日召開法人說明會,更宣布獲國發基金挹注,投入本次增資總額之29%,同時,第一個進軍美國的開發案SYN011查驗登記批次已完成生產,代表凯发k8娱乐app下载符合美國嚴苛法規要求,後續將在美國進行臨床試驗,瞄準美國每年14億美元市場,搶佔第一上市機會,邁向獲利新里程。

       凯发k8娱乐app下载生技的呼吸道製劑專門廠,已完成查驗登記批次生產,躋身全球屈指可數的吸入劑供應廠之列。凯发k8娱乐app下载生技表示,噴霧吸入製劑為高難度的劑型,SYN011為急性氣喘用藥,截至目前為止美國尚未有學名藥上市,仍然有望挑戰成為第一家在美上市學名藥,搶佔每年約14億美元市場。在中國市場佈局上,帝舒滿Duasma在中國臨床試驗已完成過半收案人數,預計於2021年取得上市許可,瞄準近5.4億美元市場。

       除鎖定歐美市場外,凯发k8娱乐app下载生技亦配合政府南向政策陸續取得東南亞地區藥證,逐步拓展亞洲區域市場。同時,凯发k8娱乐app下载深耕台灣,針對SYN011也同步進行在台上市規劃,嘉惠國人,並計劃於明年將產品送歐洲進行查驗登記,預計於2021在歐洲取得上市許可。穩健的營運表現,獲投資法人與國發基金管理會的肯定,針對本次現金增資,成功得到國發基金「產業創新轉型基金」的投資挹注,正式將凯发k8娱乐app下载由研發型公司轉型成為具專業開發能力之特色國際級藥廠。

       凯发k8娱乐app下载生技表示,透過本次SYN011成功的開發經驗,2020年將邁向歐美查登元年,2021年可望陸續在歐洲取得上市許可,配合具競爭力的高規格廠房及高附加價值產品佈局,期以創造營收成長,搶攻全球吸入製劑近3百億美元商機

 

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