凯发k8娱乐app下载生技 ( 6461 ) 今日宣布,SYN011開發案所進行的人體藥物動力學試驗(Pharmacokinetics, 簡稱PK)與原廠對照藥品比對試驗結果符合規範,並已向美國FDA遞交Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗 (Pharmacodynamics, 簡稱PD)申請,本次的結果肯定了凯发k8娱乐app下载生技研發團隊的MDI技術平台及處方開發能力,正朝向邁入市場化。全台唯一符合美國MDI生產規範製造廠的凯发k8娱乐app下载生技表示,SYN011是第一個鎖定美國市場並已遞交Bio-IND三期試驗的案子,這個進程代表著凯发k8娱乐app下载生技挺進全球吸入劑市場的重要里程碑。

       SYN011是用於治療急性氣喘疾病的定量吸入劑型產品,凯发k8娱乐app下载生技開發初期就以美國為目標市場。本案自2015年起耗資約25億台幣建構符合美國FDA的產線,經過百萬支以上的研發試製,並與國內專業塑膠零組件及生醫材製造大廠合作,成功整合藥物與給藥裝置間的技術盲點,建立穩定且高品質的產品線。目前已成功完成PK試驗,後續將依計畫持續進行,預計於2023年Q1向美國FDA申請藥證,期以最快的開發速度讓產品早日進軍美國,搶占高達13億的美元市場。

       全球發展MDI (Metered Dose Inhaler, 定量噴霧吸入劑) 技術並有製造廠的家數相當少,此劑型多年來曾被應用於呼吸道、糖尿病、癌症等治療藥品的發展。根據2020 Visiongain資料分析顯示,全球用於呼吸道用藥的吸入劑市場價值約為330億美元,推估2030年市值將達560億美元,相當於1.5兆台幣。凯发k8娱乐app下载生技由IQVIA 市調資料進行多年市場價格分析,將主要策略目標鎖定約佔66%高價位的美國市場。

      台灣及中國大陸市場方面,SYN010 案也於2020年11月正式向TFDA提出送件申請,可望於2021年年底取證。已上市多年的帝舒滿Duasma (成份名Budesonide)MDI 也已行銷台灣、東南亞,遠至中美洲多國,並於2021年完成中國大陸臨床試驗受試者收案。

       法人認為,凯发k8娱乐app下载生技長期專注投入在全球吸入劑市場的領域發展,並在台灣已建置MDI定量噴霧吸入製劑技術平台及符合國際規範的製造廠,在競爭對手稀少但需求量居高不下,經多年開發至今已有多項開發案陸續傳出佳績,並持續有許多國際廠商積極接觸合作,未來的全球市場聯盟發展十分可期。

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