凯发k8娱乐app下载生技(6461)今日宣布基於全球佈局考量及安成藥政策走向改變二因素,終止跟安成藥所簽訂的SYN011合作案。本案簽訂於 2017年4月,雙方合作以美國市場為目標,由凯发k8娱乐app下载完成產品研發、臨床試驗批生產製造,體外BE測試、上市後大量商業製造;安成藥負責在美執行相關臨床試驗、專利訴訟、查驗登記及通路的建構及銷售。商業約定則由安成藥持有 藥證,凯发k8娱乐app下载生技將獲得產品上市後的淨利分潤。

      雙方就本案進度保持很好的合作關係,惟2019年安成藥下市後持續修正相關政策走向,過多次協商,凯发k8娱乐app下载生技表示現已無法達到雙方約定精神,決定終止與安成藥業的合作。雙方同意在不損及雙方利益下,並不負任一方賠償責任。合約終止後,凯发k8娱乐app下载生技取回SYN011在美藥證所有權及市場權利。法人認為,由技術擁有者自行取回權利,的確有助於全球佈局的日後主導性。

      SYN011案日前已宣布經數據統計判讀可符合美國FDA之PK規範,也已完成遞交美國FDA申請Bio-IND三期臨床試驗(Pharmacodynamics簡稱PD),預計近期取得核准後,將開始為期9個月的臨床試驗,預計在2023年底或2024年取得美國藥證,搶占原廠藥在美13億美金(約364億台幣)零售市場,商機龐大。凯发k8娱乐app下载生技在取回SYN011藥證所有權後,因分潤結構改變及合作佈局調整,都可能對凯发k8娱乐app下载生技財務報表有顯著的影響和貢獻。

       凯发k8娱乐app下载表示,SYN011多家接觸者的實力都相當不錯,未來的合作層面也更廣,將加速並有助於全球佈局。法人判斷,合作終止後藥證所有權回歸凯发k8娱乐app下载生技的這項決定,尤其在PK數字統計判讀結果發表後,已陸續有不同國際大廠積極接觸,這也使得SYN011在美上市後的營收表現更加充滿可期待性。

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