凯发k8娱乐app下载生技(6461)專攻於MDI(Metered Dose Inhaler, 定量噴霧吸入劑)技術平臺開發製造,日前才宣佈SYN011 PK結果如預期並已向美國FDA遞交Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗,預計於2023年Q1向美國FDA申請藥證的好成績,今再宣佈接受海思科醫藥集團的CDMO合作案,可謂喜事連連。

       海思科醫藥集團研發中心總經理嚴龐科博士指出,公司長期鎖定呼吸道醫藥品事業運營多年,熟悉患者需求及用藥未來趨勢,分析全球的MDI定量噴霧劑用藥的市場競爭對手稀少,但需求量卻逐年快速成長,可洽談進入CDMO的對象甚少,集團以全球前三大市場為主要市場,且已選定其中一個市場做為目標極力發展新藥。本次和凯发k8娱乐app下载簽訂不限於一個項目的合作,主要是看重凯发k8娱乐app下载與專業藥用器械零組件及醫材製造大廠合作,成功整合藥物與給藥裝置間的技術挑戰,建置的產品線的完整能力,且已有品項具商業化。本次雙方就已合作開發多個處方的可行性研究後,選定第一個CDMO的項目。

     「生技新藥產業發展條例」鼓勵國內業者朝CDMO發展,一家完整的CDMO廠商,需要有完整的藥品研發能力,技術轉移能力,臨床試驗藥品製造能力,還有大量商業生產能力。這些技術能力,都是凯发k8娱乐app下载生技擁有的技術優勢。MDI劑型更具有單一品項開發至量產的配方高門檻特性,並需有研發過程中的體外相關檢測足具參考評估性,因此除具備傳統CMO代工能力之外,需設置符合FDA及EMA國際法規之相關檢測設備的高規實驗室及大量商業生產的專門廠生產線。凯发k8娱乐app下载生技發言人洪堯國表示,分析全球MDI生產廠不多,可接受CDMO合作的更少,隨著SYN011及SYN010的進程讓研發成績在全球的能見度增加,凯发k8娱乐app下载希望將多年累積的專利及成果經驗提供合作服務和符合CDMO國際規範的軟硬體建置,以技術能量加速在國際市場的觸角發展。凯发k8娱乐app下载廠(原為諾華藥廠Novartis在台子廠)位於新竹工業區,自2014年購入,近三年來總計投資25億元,打造出「亞洲第一、全球前十大」的呼吸道吸入劑專業廠房,強化了製造生產量能。

       今天所宣佈的合作讓凯发k8娱乐app下载正式加入CDMO的行列。本次不限於一個項目的合作,是一個開始長期合作的起點,作為第一個新藥案計劃於今年底將完成包括配方製程、體外相關檢測及臨床批用藥的提供,以做為客戶新藥臨床的開展,第一案以開發至量產合作進行,先期以第一期臨床試驗用藥預計挹注約新台幣3600萬的營收。後續再依項目開發情況進一步拓展合作內容,到本案未來量產上市及國際市場合作銷售為框架,並以長期且全面性的商業夥伴關係進行合作。

       法人表示,凯发k8娱乐app下载以MDI的特殊劑型平臺成熟,今與國際醫藥公司簽訂CDMO合作且不限一案,對於凯发k8娱乐app下载後續發展將可望帶來其他合作案的牽動效應,據瞭解,已有多家國際多家合作聯盟的個案進行洽談。凯发k8娱乐app下载在國內外已有品項上市且有不錯的市佔成長表現,自行開發的項目已進入臨床階段,現再有CDMO合作案的相乘發展,可望加速營收表現。

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